Resumen estructurado

Objetivo. Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intraarticular de infliximab (IFX) comparada con la administración intraarticular (IA) de metilprednisolona (MP).

Diseño. Ensayo clínico en el que las rodillas con artritis eran aleatorizadas a dos grupos de tratamiento intraarticular, IFX 100 mg o MP 80 mg. En caso de recaída en los primeros 3 meses después de la infiltración se ofrecía al paciente la posibilidad de recibir una infiltración en la misma rodilla con el otro fármaco.

La aleatorización se realizó por un programa informático en bloques de 8.

El paciente, el reumatólogo responsable y el personal de enfermería responsable de la valoración desconocían la medicación administrada.

Lugar de realización del estudio. Hospital universitario en Leiden, Holanda.

Población de estudio Pacientes ³18 años con artritis de rodilla refractaria al tratamiento previo (últimos 12 meses) con metilprednisolona intraarticular.

Criterios de exclusión: Artritis de etiología infecciosa, gota o artrosis; trastorno de la coagulación; tuberculosis activa o latente; infección aguda o crónica; esclerosis múltiple; embarazo y lactancia; neoplasias; insuficiencia cardiaca; participación en otro ensayo clínico; tratamiento con prednisona ³10 mg/día; modificación de la terapia con FAME en las últimas 6 semanas; infiltración articular con corticoides en los 2 meses previos al inicio del estudio; hipersensibilidad a alguno de los componentes de la infiltración.

Medición del resultado. Tasa de no mejoría y de recaídas valoradas de acuerdo a una escala clínica (que incluía dolor, tumefacción y una EVA de dolor de rodilla completada por el paciente) por enfermeras con formación específica. Los pacientes fueron evaluados al mes, a los 3 y a los 6 meses de la infiltración.

Resultados principales. Se incluyó en el estudio a 27 pacientes de los que 4 fueron descartados durante la fase de cribaje: 2 por Mantoux positivo, 1 por sospecha de neoplasia y 1 por retirada del consentimiento. Finalmente se infiltraron 28 rodillas de 23 pacientes:

·  Demografía: 52% varones, edad media 51,4 ± 11,8 años.

·  Etiología: Artritis reumatoide (n=7), artritis psoriática (n=5), espondiloartropatía (n=2), ACJ (n=1) y artritis indiferenciada (n=8).

·  Tratamiento de base: Ninguno (n=14), MTX (n=3), sulfasalazina [SSZ] (n=2), leflunomida (n=1), MTX e hidroxicloroquina (n=1), MTX y SSZ (n=1), MTX y adalimumab (n=1).

·  Infiltraciones: 15 rodillas fueron infiltradas en una sola ocasión mientras que 13 recibieron dos.

·  Eficacia. El 100% de los pacientes tratados con IFX IA (15/15) no presentaron mejoría o tuvieron recaídas los primeros 6 meses después de la infiltración, por lo que tuvieron que recibir otro tratamiento. Por el contrario, el 53,8% (7/13) de los pacientes tratados con metilprednisolona no presentaron recaídas a los 6 meses de seguimiento.

Cuatro de los 6 pacientes que tuvieron recaídas con MP recibieron infliximab IA, no mejorando ninguno de ellos; lo mismo sucedió en 7 de 8 que habían recibido inicialmente IFX y a los que se les administró MP IA.

No se encontraron diferencias en la edad, duración de la enfermedad, número de FAME, número de infiltraciones previas o actividad de la enfermedad entre los pacientes que recibieron uno u otro tratamiento.

Considerando estos resultados globalmente se constató que la administración IA de MP era más eficaz que la de IFX (p=0,004).

·  Toxicidad. Ninguno de estos fármacos produjo efectos adversos locales aunque en 7 (4 IFX y 3 MP) se comunicaron otro tipo de efectos adversos. En el grupo tratado con IFX se comunicó enfermedad cutánea (después de 180 días), crisis epiléptica en un paciente con antecedentes de ACV (tras 79 días), tos (después de 38 días) e hipercolesterolemia (después de 171 días). En el grupo que recibió MP se describió desprendimiento de retina (tras 126 días), sinusitis (después de 113 días) y visión borrosa con cambios de carácter y enfermedad cutánea (tras 149 días).

Conclusión. La administración IA de IFX en rodillas con artritis crónica no es efectiva, siendo superior la respuesta a MP.

Conflicto de intereses. 4 de los autores habían recibido pagos de Schering-Plough por actividades de consultoría y/o conferencias.